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磺啶新林膠囊作用原理及注意事項的可研報告(項目報告)

來源:www.yvwr.icu 文章來源:資金申請報告范文書寫中心發布時間:2019-06-26 09:35:52

第一節  磺啶新林膠囊的簡介

磺啶新林膠囊,適應癥為適用于急慢性支氣管炎及支氣管哮喘。本品為復方制劑,其組分為每粒含鹽酸溴己新4mg,鹽酸氯丙那林2mg,磺胺甲噁唑200mg,甲氧芐啶40mg。本品為膠囊劑,內容物為白色或類白色的粉末或顆粒,無臭;味微苦。(可研報告)

第二節  磺啶新林膠囊的作用及原理

藥物相互作用

1、合用尿堿化藥可增加該品在堿性尿中的溶解度,使排泄增多。

2、不能與對氨基苯甲酸同用,對氨基苯甲酸可代替該品被細菌攝取,兩者相互拮抗。

3、下列藥物與本品同用時,本品可取代這些藥物的蛋白結合位置,或抑制其代謝。以致藥物作用時間延長或毒性發生。因此當這些藥物與本品同時應用,或應在本品使用之后使用時需調整其劑量。

此類藥物包括口服抗凝藥、口服降血糖藥、甲氨蝶呤、苯妥英鈉和硫噴妥鈉。

4、與骨髓抑制藥同用時可能增強此類藥物對造血系統的不良反應。入白細胞、血小板減少等,如確有指征需兩藥同用時,應嚴密觀察可能發生的毒性反應。

5、與避孕藥(雌激素類)長時間合用可導致避孕的可能性減小,并增加經期外出血的機會。

6、與溶栓藥合用時可能增大其潛在的毒性作用。

7、與肝毒性藥物合用時可能引起肝毒性發生率的增高。對此類患者尤其是用藥時間較長及以往有肝病史者應監測肝功能。

8、與光敏感藥物合用時,可能發生光敏感作用的相加。

9、接受該品治療者對維生素K的需要量增加。

10、不宜與烏洛托品合時用,因烏洛托品在酸性尿中可分解產生甲醛,后者可與該品形成不溶性沉淀物,使發生結晶尿的危險性增加。

11、該品可取代保泰松的血漿蛋白結合部位,兩者合用時可增加保泰松的作用。

12、磺吡酮與該品合用時可減少該品自腎小管的分泌,導致血藥濃度持久升高易產生毒性,因此在應用磺吡酮期間或應用其治療后可能需要調整該品的劑量。當黃吡酮療程較長時,對本品的血藥濃度宜進行監測,有助于劑量的調整,保證安全用藥。

13、本品中的TMP可抑制華法林的代謝而增強其抗凝作用。

14、本品中的TMP與環孢素合用可增加腎毒性。 

15、利福平與本品合用時,可明顯使本品中的TMP清除增加和血清半衰期縮短。 

16、不宜與抗腫瘤藥、2,4-二氨基嘧啶類藥物合用,也不宜在應用其他葉酸拮抗藥治療的療程之間應用本品,因為有產生骨髓再生不良或巨幼紅細胞貧血的可能。 

17、不宜與氨苯砜合用,因氨苯砜與本品中的TMP合用兩者血藥濃度均可升高,氨苯砜濃度的升高使不良反應增多且加重,尤其是高鐵血紅蛋白血癥的發生。 

18、避免與青霉素類藥物合用,因為本品有可能干擾此類藥物的殺菌作用。 

19、下列藥物與其磺胺藥成分同用時,后者可取代這些藥物的蛋白結合部位,或抑制其代謝,以致藥物作用時間延長或毒性發生。此類藥物包括口服抗凝藥、口服降血糖藥、甲氨蝶呤、苯妥英鈉和硫噴妥鈉。

21、與其他β2受體激動劑同時應用,其作用可增加,不良反應也可能加重。

22、并用茶堿等磷酸二酯酶抑制或抗膽堿能支氣管擴張藥,其擴張支氣管,緩解哮喘的效果增強。

藥物過量

尚不明確。

藥理毒理

磺胺甲噁唑(SMZ)與甲氧芐啶(TMP)的復方制劑對非產酶金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、沙門菌屬、變形桿菌屬、摩根菌屬、志賀菌屬等腸桿菌科細菌、淋球菌、腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌均具有良好抗菌作用,尤其對大腸埃希菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌的抗菌作用較SMZ單藥明顯增強。此外在體外對沙眼衣原體、星形奴卡菌、原蟲、弓形蟲等亦具良好抗微生物活性。SMZ影響敏感菌二氫葉酸合成酶,干擾合成葉酸的第一步,TMP作用于葉酸合成代謝的第二步,選擇性抑制二氫葉酸還原酶,二者合成可是細菌葉酸代謝受到雙重阻斷,抑菌作用產生協同。

鹽酸溴乙新使氣管、支氣管黏液產生細胞分泌黏性較低的小分子蛋白,使黏液減少,并有較強的溶解黏痰作用,可使痰中的多糖纖維素裂解,痰液稀釋易于咳出,此外,尚有促進呼吸道黏膜的纖毛運動,及具惡心性祛痰作用。

鹽酸氯丙那林為β2受體激動劑,對支氣管有明顯擴張作用,平喘效果較強,但對心臟毒性明顯降低。

第三節 磺啶新林膠囊的注意事項

不良反應

1、過敏反應較為常見,可表現為藥疹,嚴重者可發生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和皰表皮松解萎縮性皮炎等;也有表現為光敏反應、藥物熱、關節及肌肉疼痛、發熱等血清病樣反應。偶見過敏性休克。

2、中性粒細胞減少或缺乏癥、血小扳減少癥及再生障礙性貧血,患者可表現為咽痛、發熱、蒼白和出血傾向。

3.溶血性貧血及血紅蛋白尿。這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應用磺胺藥后易于發生,在新生兒和小兒中較成人為多見。

4、高膽紅素血癥和新生兒核黃疽.由于本品與膽紅素競爭蛋白結合部位。可致游離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善,對膽紅素處理差,故較易發生高膽紅素血癥和新生兒黃疸,偶可發生核黃疸。

5、肝臟損害,可發生黃疽、肝功能減退,嚴重者可發生急性肝壞死。

6、腎臟損害。可發生結晶尿、血尿和管型尿;偶有患者發生間質性腎炎或腎小管壞死的嚴重不良反應。

7、惡心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等,一般癥狀輕微。偶有患者發生艱難梭菌腸炎,此時需停藥。

8、甲狀腺腫大及功能減退偶有發生.

9、中樞神經系統毒性反應偶可發生,表現為精神錯亂、定向力障礙、幻覺、欣快感或抑郁感。

10、偶可發生無菌性腦膜炎,有頭痛、頸項強直、惡心等表現。

本品所致的嚴重不良反應雖少見,但常累及各器官并可致命,如滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎、大皰表皮松解萎縮性皮炎、暴發性肝壞死、粒細胞缺乏癥、再生障礙性貧血等血液系統異常,艾滋病患者的上述不良反應較非艾滋病患者為多見。

11、個別患者服藥后有心悸、手顫等。

12、對胃黏膜有刺激作用。

禁忌

1、對SMZ和TMP過敏者禁用。

2、由于本品阻止葉酸的代謝,加重巨幼紅細胞性貧血患者葉酸鹽的缺乏,所以該病患者禁用本品。

3、孕婦及哺乳期婦女禁用本品。

4、小于2個月的嬰兒禁用本品。

注意事項

1.肝臟損害。可發生黃疸、肝功能減退,嚴重者可發生急性肝壞死,故有肝功能損害患者宜避免應用。

2.腎臟損害。可發生結晶尿、血尿和管型尿,放服用本品期間應多飲水,保持高尿流量,如應用本品療程長、劑量大時,除多飲水外,宜同服碳酸氫鈉,以防止此不良反應。失水、休克和老年患者應用本品易致腎損害,應慎用或避免應用本品。腎功能減退患者不宜應用本品。

3.對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制藥呈現過敏的患者,對磺胺藥亦可過敏。

4.下列情況應慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、血葉啉癥、葉酸缺乏性血液系統疾病、失水、艾滋病、休克和老年患者。

5.用藥期間須注意檢查①全血象檢查,對療程長、服用劑量大、老年、營養不良及服用抗癲癇藥的患者尤為重要。②治療中應定期尿液檢查(每2~3日查尿常規一次)以發現長療程或高劑量治療時可能發生的結晶尿。③肝、腎功能檢查。

6.嚴重感染者應測定血藥濃度,對大多數感染疾患者游離磺胺濃度達 50~150mg/ml(嚴重感染120~150mg/ml)可有效。總磺胺血濃度不應超過200mg/ml,如超過此濃度,不良反應發生率增高。

7.不可任意加大劑量、增加用藥次數或延長療程,以防蓄積中毒。

8.由于本品能抑制大腸桿菌的生長,妨礙B族維生素在腸內的合成,故使用本品超過一周以上者,應同時給予維生素B以預防其缺乏。

9.如因服用本品引起葉酸缺乏時,可同時服用葉酸制劑,后者并不干擾TMP的抗菌活性,因細菌并不能利用已合成的葉酸。如有骨髓抑制征象發生,應即停用本品,并給予葉酸3~6mg肌注,一日1次,使用2日或根據需要用藥至造血功能恢復正常,對長期、過量使用本品者可給予高劑量葉酸并延長療程。

10.心律失常,高血壓及甲亢患者慎用。

11.胃炎患者或胃潰瘍病人禁用。

 

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